Hiện nay, ngành y tế đang phát triển ngày càng mạnh mẽ. Do đó, có rất nhiều doanh nghiệp đã đi vào sản xuất, kinh doanh các trang thiết bị y tế. Để đảm bảo tính pháp lý và an toàn thì đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là vô cùng cần thiết. Theo dõi ngay bài viết sau của ATHLAW để được hướng dẫn chi tiết nhé!
Điều kiện xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Tổ chức được quyền đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
- Hộ kinh doanh, hợp tác xã, doanh nghiệp Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Hộ kinh doanh, hợp tác xã, doanh nghiệp Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được ủy quyền đăng ký bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền từ chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Tổ chức được quyền đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc xin đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế đó, trừ khi các trang thiết bị y tế là loại sử dụng một lần theo quy định. Cơ sở bảo hành này phải được chủ sở hữu các trang thiết bị y tế chứng nhận rằng đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đăng ký lưu hành.
Các trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau sẽ được cấp nhanh số đăng ký lưu hành mới đối với:
- Đã được lưu hành ở ít nhất 02 nước trong số các nước sau: Nhật Bản, Mỹ, Canada, Úc và các nước thành viên Liên Minh châu Âu (EU);
- Đã được lưu hành tại Việt Nam từ trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng đầy đủ các điều kiện như:
- Đã được lưu hành ít nhất 3 năm trong thời hạn 5 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;
- Không có bất kỳ thông tin cảnh báo nào liên quan đến chất lượng và tính an toàn của trang thiết bị y tế đó.
Thủ tục xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Thành phần hồ sơ
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế;
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo quy định;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trừ trường hợp có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành hoặc trang thiết bị y tế là loại sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tính đến thời điểm nộp hồ sơ (đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu);
- Mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (bằng tiếng Việt) kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng và thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế được ban hành bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế; Riêng đối với vật liệu kiểm soát in vitro, chất hiệu chuẩn, thuốc thử: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về tính an toàn, nguyên vật liệu, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
- Hồ sơ kỹ thuật chung (theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế);
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người phải có Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp như:
- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của 1 trong các nước như: Úc (TGA), Mỹ (FDA), Canada, Nhật Bản, các nước thành viên EU;
- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực;
- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định, trừ các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do tại 1 trong các nước sau: Úc (TGA), Mỹ (FDA), Canada, Nhật Bản, các nước thành viên EU;
- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực;
- Mẫu nhãn của trang thiết bị y tế sẽ được sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam;
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đầy đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành (đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước);
- Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành và thuộc diện miễn giấy chứng nhận kiểm định hoặc miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng.
Xem thêm: Điều kiện xin cấp giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế
Các bước thực hiện
Bước 1:
Cơ sở đề nghị đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế).
Bước 2:
Sau khi đã nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp cho cơ sở đề nghị đăng ký lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.
- Nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời cơ sở đề nghị đăng ký đồng thời nêu rõ lý do;
- Nếu hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị đăng ký lưu hành để tiến hành bổ sung và sửa đổi hồ sơ, tại đó phải nêu rõ là bổ sung những tài liệu nào và sửa đổi nội dung nào trong thời hạn 15 ngày làm việc.
Bước 3:
Sau khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, cơ sở đề nghị đăng ký lưu hành phải tiến hành bổ sung, sửa đổi theo yêu cầu và gửi về Bộ Y tế.
- Nếu cơ sở đề nghị đăng ký lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng vẫn không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ đưa ra thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ;
- Sau 90 ngày (tính từ khi Bộ Y tế có văn bản yêu cầu) mà cơ sở không tiến hành bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung (tính từ khi Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu) mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị đăng ký lưu hành;
- Trong quá trình sửa đổi, bổ sung hồ sơ, nếu các giấy tờ quy định tại điểm c, d, e khoản 1 Điều 26 hết hiệu lực thì tổ chức, cá nhân đề nghị đăng ký đăng ký lưu hành phải nộp bổ sung giấy tờ thay thế còn hiệu lực.
Bước 4:
Trong thời hạn 3 ngày làm việc (tính từ khi cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế), Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ các thông tin như:
- Tên, phân loại, nước sản xuất, cơ sở sản xuất của trang thiết bị y tế;
- Số lưu hành trang thiết bị y tế;
- Tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Tên, địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành;
- Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
Dịch vụ pháp lý tại ATHLAW chuyên nghiệp, đáng tin cậy
Với mục tiêu mang lại sự hài lòng cho khách hàng, ATHLAW cam kết cung cấp các dịch vụ pháp lý nhanh chóng, an toàn và hiệu quả nhất. Đội ngũ luật sư của chúng tôi được đào tạo chuyên sâu về các lĩnh vực pháp lý khác nhau, đảm bảo khách hàng sẽ nhận được sự tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.
Các dịch vụ pháp lý của ATHLAW bao gồm dịch vụ doanh nghiệp, tư vấn đầu tư nước ngoài, công bố chất lượng sản phẩm, thay đổi đăng ký kinh doanh, sở hữu trí tuệ, xin cấp giấy phép con…
Ngoài ra, ATHLAW cũng chú trọng đến việc đảm bảo tính bảo mật và tôn trọng quyền riêng tư của khách hàng. Tất cả các thông tin và tài liệu khách hàng cung cấp đều được bảo mật và chỉ được sử dụng cho mục đích xác định trong hợp đồng hoặc thỏa thuận giữa hai bên.
Hy vọng thông qua bài viết trên, bạn đã sở hữu cho mình những thông tin hữu ích về thủ tục xin đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Ngoài ra, nếu bạn đang cần các dịch vụ pháp lý giấy phép con cho doanh nghiệp, hãy liên hệ ngay với ATHLAW để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.