Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học là 1 thủ tục vô cùng quan trọng khi quý vị muốn sản xuất, kinh doanh hạng mục sản phẩm này. Trong bài viết dưới đây, ATHLAW sẽ hướng dẫn quý vị thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố đối với sản phẩm dinh dưỡng y học.
Thực phẩm dinh dưỡng y học là gì?
Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.
Đối với các sản phẩm sản xuất trong nước: Sản phẩm lần đầu tiên được đưa ra thị trường hoặc được bào chế từ các hoạt chất mới, công nghệ mới phải được thử nghiệm hiệu quả về công dụng tại cơ sở do Bộ Y tế chỉ định theo quy trình thử nghiệm do Bộ Y tế ban hành.
Đối với các sản phẩm nhập khẩu: Phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sở tại cấp, trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe đối tượng sử dụng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm.
Các sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật đã có tài liệu khoa học chứng minh hoặc có trong dược điển hoặc trong các bài thuốc cổ phương Việt Nam thì không yêu cầu báo cáo kết quả thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm.
Thành phần hồ sơ
Để đăng ký cấp giấy tiếp nhận bản công bố đối với sản phẩm dinh dưỡng y học, quý vị cần chuẩn bị hồ sơ như sau:
Đối với thực phẩm dinh dưỡng y học nhập khẩu.
- Bản công bố sản phẩm (Theo mẫu).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do; hoặc giấy chứng nhận xuất khẩu; hoặc giấy chứng nhận y tế. Đây là giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp.
- Bản chính hoặc bản sao chứng thực: phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm. Phiếu này phải trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ. Được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm. Được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế.
- Bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân: Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm. Hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (Nếu sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu).
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Đối với thực phẩm dinh dưỡng y học trong nước.
- Bản công bố sản phẩm (Theo mẫu).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do; hoặc giấy chứng nhận xuất khẩu; hoặc giấy chứng nhận y tế. Đây là giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp.
- Bản chính hoặc bản sao chứng thực: phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm. Phiếu này phải trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ. Được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm. Được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế.
- Bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân: Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm. Hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (Nếu sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu).
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Quy trình thực hiện thủ tục
Bước 1: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây:
Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.
Bước 2: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký cơ quan tiếp nhận quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định.
Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp)
Bước 3: Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.
ATHLAW cung cấp dịch vụ cấp giấy tiếp nhận bản công bố đối với sản phẩm dinh dưỡng y học
ATHLAW là công ty Luật chuyên cung cấp dịch vụ xin cấp giấy tiếp nhận bản công bố cho sản phẩm dinh dưỡng y học. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và kiến thức sâu rộng trong lĩnh vực này, ATHLAW cam kết mang đến cho khách hàng những dịch vụ chất lượng, uy tín, nhanh chóng và chi phí hợp lý.
Với ATHLAW, việc đạt được giấy phép công bố sản phẩm dinh dưỡng y học sẽ trở nên đơn giản và thuận tiện hơn bao giờ hết. Chúng tôi sẽ hỗ trợ quý vị từ khâu tư vấn, chuẩn bị hồ sơ đến khi nhận được giấy phép. Đặc biệt, chúng tôi cam kết xử lý hồ sơ của khách hàng nhanh chóng và đáp ứng mọi yêu cầu của khách hàng trong thời gian ngắn nhất.
Sử dụng dịch vụ tư vấn hỗ trợ của ATHLAW, quý vị hoàn toàn có thể yên tâm về chất lượng dịch vụ và đội ngũ nhân viên tận tâm, chu đáo của chúng tôi. Nếu quý vị có nhu cầu hỗ trợ về dịch vụ làm thủ tục cấp giấy phép công bố cho sản phẩm hãy liên hệ ngay với ATHLAW để được tư vấn và hỗ trợ nhanh nhất!