Hiện nay, nhu cầu sử dụng các trang thiết bị y tế cũng như sự xuất hiện của các cơ sở kinh doanh trang thiết bị này đang ngày một nhiều hơn. Tuy nhiên để đảm bảo tính pháp lý, an toàn cũng như uy tín, chuyên nghiệp, các cơ sở kinh doanh mặt hàng này cần có giấy phép theo quy định của pháp luật. Vậy điều kiện để được cấp giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế là gì? Theo dõi bài viết ngay sau đây của ATHLAW nhé.
Trang thiết bị y tế được phân loại như thế nào?
Căn cứ theo Điều 04 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về loại trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế được phân chia thành 4 loại dựa vào mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật, sản xuất của các trang thiết bị y tế đó:
- Trang thiết bị y tế loại A là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
- Trang thiết bị y tế loại B là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế loại C là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế loại D là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Điều kiện cấp giấy kinh doanh trang thiết bị y tế
Đối với trang thiết bị y tế loại A
Trang thiết bị y tế loại A không thuộc diện kinh doanh có điều kiện, doanh nghiệp chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi cung ứng sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện hoạt động kinh doanh một cách hợp pháp.
Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D
Trang thiết bị y tế loại B, C và D được phân thành hai nhóm là trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường và trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa tiền chất ma túy.
Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D thông thường
- Có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có tốt nghiệp chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y dược trình độ cao đẳng trở lên, hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc tốt nghiệp chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán trình độ cao đẳng trở lên;
- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở kinh doanh đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh;
- Có kho bảo quản đáp ứng đầy đủ các tiêu chí như:
- Diện tích phù hợp với số lượng và chủng loại trang thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm khô ráo, thoáng, sạch sẽ, không ở gần các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng đầy đủ yêu cầu bảo quản khác của các trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất
- Người phụ trách chuyên môn phải tốt nghiệp chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học trình độ đại học trở lên;
- Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện được bảo quản ở 1 khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng một cách an toàn
- Có hệ thống quản lý, theo dõi quá trình nhập, xuất, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
- Thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở thông qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn.
Lưu ý
- Không sử dụng các phương tiện vận chuyển không đáp ứng yêu cầu đối với trang thiết bị y tế;
- Kho phải đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, ở xa nguồn gây ô nhiễm, tuân thủ quy định phòng cháy chữa cháy. Phải có có nhiệt kế, máy hút ẩm, điều hoà, biên bản phòng cháy chữa cháy như tiêu lệnh, bình cứu hỏa, phương án ứng phó khi có cháy nổ xảy ra;
- Nếu trang thiết bị y tế có yêu cầu bảo quản lạnh thì cần phải có xe lạnh và kho lạnh.
Điều kiện xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế
Các trường hợp yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Chưa có số lưu hành nhập khẩu nhằm kiểm nghiệm hoặc nghiên cứu khoa học hoặc hướng dẫn sử dụng và sửa chữa trang thiết bị y tế;
- Chưa có số lưu hành nhập khẩu nhằm phục vụ mục đích viện trợ;
- Chưa có số lưu hành nhập khẩu nhằm sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.
Điều kiện để thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế nếu đã có số lưu hành
- Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành hoặc được ủy quyền bởi chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan hải quan và cơ quan cấp số lưu hành;
- Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng đầy đủ yêu cầu theo quy định tại khoản 02 Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
- Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế có kho bảo quản, hệ thống quản lý, theo dõi quá trình nhập, xuất, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo quy định tại khoản 03 Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
ATHLAW – đối tác cung cấp dịch vụ pháp lý đáng tin cậy
ATHLAW là một đơn vị dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp và hiệu quả, được thành lập với mục đích cung cấp các giải pháp toàn diện cho khách hàng.
Đội ngũ luật sư dày dặn kinh nghiệm
ATHLAW có đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm và có kiến thức chuyên sâu trong nhiều lĩnh vực pháp lý. Với sự am hiểu sâu sắc và kinh nghiệm thực tiễn, đội ngũ luật sư của chúng tôi sẽ giúp bạn giải quyết các vấn đề pháp lý một cách nhanh chóng và hiệu quả nhất.
Dịch vụ đa dạng
Nhằm phục vụ được nhiều khách hàng nhất có thể, ATHLAW cung cấp các dịch vụ pháp lý đa dạng, bao gồm dịch vụ doanh nghiệp, tư vấn đầu tư nước ngoài, công bố chất lượng sản phẩm, thay đổi đăng ký kinh doanh, sở hữu trí tuệ, xin cấp giấy phép con…
Dịch vụ chu đáo
ATHLAW luôn đặt khách hàng lên hàng đầu và cam kết mang đến cho bạn những dịch vụ pháp lý chất lượng cao nhất. Với ATHLAW, khách hàng sẽ được tư vấn và hỗ trợ trong suốt quá trình giải quyết các vấn đề của mình, từ khi bắt đầu cho đến khi kết thúc. Đội ngũ luật sư của chúng tôi sẽ luôn đồng hành và sẵn sàng giải đáp mọi thắc mắc của khách hàng, tìm ra những giải pháp phù hợp nhất cho từng trường hợp cụ thể.
Dịch vụ an toàn
Với ATHLAW, khách hàng sẽ không chỉ được hỗ trợ trong việc giải quyết các vấn đề pháp lý mà còn được tư vấn và hướng dẫn để tránh những rủi ro pháp lý trong tương lai. Chúng tôi cam kết mang lại cho khách hàng sự yên tâm và tin tưởng khi sử dụng dịch vụ của mình.
ATHLAW hy vọng rằng bài viết trên đã cung cấp đầy đủ và chi tiết những thông tin cần thiết về Điều kiện xin cấp giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Nếu quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc hoặc cần hỗ trợ, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại hotline ……..để được tư vấn và hỗ trợ tốt nhất.