Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, các tổ chức và cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải tuân thủ quy định về thủ tục công bố sản phẩm, bao gồm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dành cho trẻ em dưới 36 tháng tuổi, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không nằm trong danh mục được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng theo quy định của Bộ Y tế. Công ty luật ATHLAW sẽ hướng dẫn quý vị quy trình thủ tục đăng ký cấp giấy tiếp nhận bản công bố đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì?
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là loại sản phẩm được sử dụng để bổ sung vào chế độ ăn uống hàng ngày, nhằm duy trì, tăng cường và cải thiện các bảo vệ sức khỏe của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:
+ Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và các chất có hoạt tính sinh học khác;
+ Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;
+ Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được chế biến thành các dạng như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều thành các đơn vị liều nhỏ.
Thủ tục đăng ký cấp giấy tiếp nhận bản công bố đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì?
Thủ tục đăng ký cấp giấy tiếp nhận bản công bố đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe hay còn gọi cách khác là thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe là thủ tục mà cá nhân kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải thực hiện để sản phẩm được lưu thông trên thị trường Việt Nam.
– Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một trong các sản phẩm phải thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định tại Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, nên thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe bản chất là thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm.
Khi nào cần thực hiện thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe?
– Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu từ nước ngoài, trước khi được phép lưu thông trên thị trường cần thực hiện thủ tục công bố sản phẩm.
Hồ sơ đăng ký
Tại khoản 1 và khoản 2 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định về hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu và sản phẩm sản xuất trong nước cụ thể như sau:
Hồ sơ đăng ký cấp giấy tiếp nhận bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:
- Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước gồm:
- Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Quy trình thủ tục
Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.
Tổ chức hoặc cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có thể nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua 3 cách sau:
– Cách 1: Nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến.
– Cách 2: Nộp qua đường bưu điện đến Bộ Y tế.
– Cách 3: Nộp trực tiếp đến Bộ Y tế.
Bước 2: Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.
Trong thời hạn 21 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm, Bộ Y tế sẽ thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo mẫu số 03 Phụ lục I- Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Thời gian thẩm định hồ sơ được tính như sau:
– Nếu nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp: tính theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận.
– Nếu nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến: tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến.
Nếu Bộ Y tế không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức hoặc cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Tổ chức hoặc cá nhân chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung một lần trong thời hạn 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được yêu cầu.
Bước 3: Kết quả thủ tục đăng ký công bố sản phẩm.
Sau khi hoàn tất quá trình thẩm định hồ sơ, Bộ Y tế sẽ thông báo công khai tên và sản phẩm của tổ chức hoặc cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm. Thông tin này sẽ được công bố trên website và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm. Tổ chức hoặc cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm cần nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.
ATHLAW cung cấp dịch vụ đăng ký công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe
ATHLAW là một công ty luật hàng đầu chuyên về các dịch vụ đăng ký công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Với đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm và am hiểu sâu sắc về quy định pháp luật liên quan đến công bố sản phẩm, chúng tôi cam kết cung cấp các giải pháp pháp lý tối ưu và hiệu quả và tiết kiệm chi phí cho khách hàng.
Chúng tôi hiểu rõ rằng quá trình sản xuất hoặc kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe của quý vị đôi khi gặp rào cản, vướng mắc bởi thủ tục pháp lý. Với sự chuyên nghiệp và tận tâm, ATHLAW sẽ đồng hành cùng bạn từ giai đoạn xin cấp phép công bố sản phẩm.
Đội ngũ luật sư của chúng tôi không chỉ có kiến thức vững chắc về quy định pháp luật. Nếu quý vị có nhu cầu tìm một đơn vị đồng hành cùng quý vị trong quá trình thực hiện thủ tục đăng ký công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe hãy liên hệ ngay với ATHLAW.